(Gazz. Uff., 9 agosto 1934, n. 186 - Suppl. ord.)
Art. 143
Sono soggetti a vigilanza, agli effetti della sanità pubblica, i fabbricanti e commercianti di prodotti chimici e preparati farmaceutici, di colori, di droghe, di profumi e di acque e fanghi minerali.
Sono soggetti altresì a vigilanza, ai fini della tutela della sanità pubblica, la preparazione, il deposito e l’impiego di gas tossici.
Le autorità sanitarie possono, nell’interesse della sanità pubblica, fare eseguire visite nei locali di produzione e smercio delle sostanze indicate nei comma precedenti.
Sezione II
DELLE OFFICINE DI PRODOTTI CHIMICI E DI PREPARATI GALENICI.
Art. 144
L’apertura di nuove officine di prodotti chimici usati in medicina e di preparati galenici è sottoposta ad autorizzazione del Ministro per l’interno, il quale la concede sentito il parere del consiglio superiore di sanità e della corporazione della chimica, tenuta presente l’opportunità dell’apertura in rapporto alle esigenze del servizio.
L’autorizzazione è concessa previo accertamento che l’officina, per attrezzatura tecnica e per idoneità dei locali, dia affidamento per l’ottima qualità delle produzioni e delle preparazioni e che sia diretta in modo continuativo da persona munilta di laurea in chimica, o in chimica e farmacia, o in farmacia, o di diploma in farmacia, e iscritta nell’albo professionale.
La mancanza, in qualsiasi momento, di alcune delle condizioni indicate nel comma precedente importa la revoca dell’autorizzazione.
È vietata l’istituzione di nuove officine in diretta comunicazione con le farmacie per la preparazione di prodotti chimici usati in medicina e di preparati galenici, quando essi non siano destinati ad uso esclusivo della farmacia stessa.
Le officine del genere, regolamente autorizzate, non possono ottenere il trasferimento se non da una farmacia ad altra farmacia.
È vietato il cumulo nella stessa persona della direzione tecnica di più officine. È pure vietato il cumulo della direzione di una farmacia con la direzione di una officina, a meno che non si tratti di officina già autorizzata di proprietà del farmacista ed in diretta comunicazione con la farmacia.
Chiunque eserciti un’officina senza autorizzazione, ovvero senza che alla stessa sia preposta persona munita dei prescritti requisiti, è punito con la sanzione amministrativa da lire 100.000 a 1.000.000 .
Il prefetto, indipendentemente dal procedimento penale, può ordinare la chiusura dell’officina. Il provvedimento del prefetto è definitivo.
Art. 145
Nel corso di ciascun biennio le officine indicate nel precedente articolo debbono essere ispezionate dal medico provinciale, che può anche compiere ispezioni straordinarie.
Nelle dette ispezioni il medico provinciale è assistito, di regola, da un farmacologo o da un dottore in chimica o da un dottore in chimica e farmacia, designato dal prefetto.
Se il risultato dell’ispezione non è soddisfacente, il proprietario o conduttore dell’officina è diffidato dal prefetto a mettersi in regola entro un termine perentorio, decorso il quale infruttuosamente, il prefetto ordina la chiusura.
I proprietari o conduttori delle officine predette sono tenuti al pagamento di una tassa annua di ispezione nella stessa misura stabilita nell’art. 128 del presente testo unico per i proprietari autorizzati di farmacie.
Sezione III
DEL COMMERCIO DI SOSTANZE VELENOSE.
Art. 146
Chiunque, non essendo farmacista o commerciante di prodotti chimici, di droghe e di colori, fabbrica, detiene per vendere, vende o in qualsiasi modo distribuisce sostanze velenose, è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa da lire 100.000 a 1.000.000 .
I farmacisti, i droghieri, i fabbricanti di prodotti chimici autorizzati a tenere sostanze velenose e coloro che per l’esercizio della loro arte o professione ne fanno uso, se non tengono tali sostanze custodite in armadi chiusi a chiave e in recipienti con l’indicazione del contenuto e con il contrassegno delle sostanze velenose, sono puniti con l’arresto fino a un anno o con l’ammenda non inferiore a lire 400.000 .
Art. 147
I farmacisti, i droghieri, i fabbricanti di prodotti chimici e chiunque in qualsiasi modo faccia commercio di coloro o di prodotti chimici per uso industriale e agricolo non possono vendere sostanze velenose che a persone conosciute o che, non essendo da loro conosciute, siano munite di un attestato dell’autorità di pubblica sicurezza indicate il nome e cognome, l’arte o la professione del richiedente, e dimostrino di aver bisogno delle sostanze stesse per l’esercizio dell’arte o della professione.
In ogni caso debbono annotare in un registro speciale da presentarsi alla autorità sanitaria a ogni richiesta, la quantità e la qualità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita col nome e cognome e domicilio, arte o professione dell’acquirente.
Il contravventore è punito con la sanzione amministrativa da lire 40.000 a 400.000 . A detta pena può essere aggiunta la sospensione dall’esercizio della professione o dell’arte fino a tre mesi.
Sezione IV
DEL COMMERCIO DI SOSTANZE STUPEFACENTI E DEI PROVVEDIMENTI PER REPRIMERNE GLI ABUSI.
Art. 148
Art. 149
Art. 150
Art. 151
Art. 152
Art. 153
Art. 154
Art. 155
Art. 156
Art. 157
Art. 158
Art. 159
Art. 160
Sezione V
DELLA PRODUZIONE E DEL COMMERCIO DI SPECIALITA’ MEDICINALI
Art. 161
Nessuna officina può produrre, a scopo di vendita, una specialità medicinale senza l’autorizzazione del Ministro per l’interno, previo accertamento che l’officina sia fornita di adeguati mezzi tecnico-industriali per compiere direttamente tutte le operazioni essenziali per la preparazione di ciascuna specialità medicinale, richiedente una competenza nel campo chimico, farmaceutico e biologico e che sia diretta in modo continuativo da persona munita di laurea in chimica, o in chimica e farmacia, o in farmacia, o di diploma in farmacia, e iscritta nell’albo professionale.
La mancanza, in qualsiasi momento, di alcuna delle condizioni indicate nel comma precedente importa la revoca dell’autorizzazione.
Non è consentita l’apertura di nuove officine costituite da laboratori annessi a farmacie. Le officine del genere, regolarmente autorizzate, non possono ottenere il trasferimento se non da una farmacia ad altra farmacia.
È vietato il cumulo nella stessa persona della direzione tecnica di più officine. È pure vietato il cumulo della direzione di una farmacia con la direzione di una officina, a meno che non si tratti di officina già autorizzata di proprietà del farmacista ed in diretta comunicazione con la farmacia.
Il proprietario o conduttore delle officine predette che contravvenga alle disposizioni del presente articolo è punito con la sanzione amministrrtiva da lire 100.000 a lire 1.000.000 .
Il prefetto, indipendentemente dal procedimento penale può ordinare la chiusura dell’officina. Il provvedimento del prefetto è definitivo.
Art. 162
Nessuna sopecialità medicinale può essere messa in commercio senza la registrazione da parte del Ministro per l’interno.
La registrazione di una specialità medicinale non può essere concessa quando risultino in commercio prodotti di analoga composizione, azione ed efficacia terapeutica in numero tale da consentire ai sanitari larga e sicura scelta per tutti i bisogni della terapia indicata nel caso specifico.
La registrazione può non essere concessa, altresì, quando la ditta richiedente abbia gi` registrato un prodotto di analoga composizione, azione ed efficacia terapeutica.
Non è consentita la preparazione di nuove specialità medicinali nelle officine costituite da laboratori annessi a farmacia.
La registrazione è revocata se risulti che nell’officina non vengono eseguite, per la preparazione della specialità medicinale, le operazioni essenziali di cui al precedente articolo.
La registrazione può essere concessa anche per determinate serie e categorie di specialità.
Prima di concedere la registrazione, il Ministro per l’interno ha facoltà di sottoporre la specialità ed un esame diretto ad accertare:
a) se abbia una composizione qualitativa e quantitativa corrispondente a quella denunciata;
b) se i prodotti che la compongono abbiano i necessari requisiti di purezza;
c) se le eventuali indicazioni terapeutiche corrispondono alla reale composizione del prodotto.
Lo Stato non assume, per il fatto della registrazione, alcuna responsabilità.
Art. 163
Non possono in nessun caso essere registrate specialità che vantino:
a) proprietà ed effetti contrari, in qualsiasi modo, alla morale e al buon costume;
b) virtù terapeutiche speciali per quelle infermità che sono determinate dal regolamento.
Art. 164
L’autorizzazione a produrre specialità medicinali e la concessione della registrazione, secondo i precedenti articoli, sono soggette a revoca.
Art. 165
Scarica il testo integrale di:
Regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265
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Documento aggiornato in data 26.09.2008
Servitus in faciendo consistere nequit.