Un nuovo decreto legge in materia di farmaci contenenti sostanze psicoattive e farmaci “off label”.

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Il Consiglio dei Ministri ha approvato un decreto-legge in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, nonché di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale.
La declaratoria di illegittimità costituzionale del 12 febbraio 2014 che ha interessato alcune norme della disciplina vigente in materia di stupefacenti ha determinato l’effetto di escludere dal novero delle sostanze sottoposte alla vigilanza del Ministero della Salute tutte quelle sottoposte a controllo in attuazione di convenzioni internazionali ed anche le nuove sostanze psicoattive introdotte sulla base delle nuove acquisizioni scientifiche negli ultimi anni.
Si era creato quindi un vuoto normativo che il decreto colma con urgenza per garantire la tutela della salute dei pazienti e la certezza delle regole per tutti gli operatori sanitari coinvolti, garantendo, inoltre, la continuità e la funzionalità dell’assetto autorizzativo, distributivo e di dispensazione di medicinali consolidato sulla base della disciplina dichiarata illegittima, in un quadro di certezza giuridica rinnovato. Per ciò che concerne le disposizioni penali e la configurazione dei reati si rinvia all’approfondimento in sede interministeriale e parlamentare.


Il decreto prevede inoltre un intervento urgente sui farmaci da utilizzare “off label”.

Per off-label, rispetto a quanto previsto dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto RCP autorizzato dal Ministero della Salute, si intende l’impiego nella pratica clinica di farmaci già registrati ma utilizzati in situazioni che, per patologia, popolazione o posologia vengono prescritte in maniera non conforme allo stesso.
Spesso l’utilizzo degli off-label riguarda molecole già note e utilizzate da tempo e per le quali determinate evidenze scientifiche suggerirebbero un uso razionale anche in situazioni cliniche non previste dalla scheda tecnica e nel foglietto illustrativo dei farmaci autorizzati all’immissione in commercio dalle Autorità regolatorie (Ministero della Salute e/o EMEA). Di conseguenza il farmaco off-label può essere utilizzato in “particolari situazioni cliniche”, per esempio ma non solo, anche modificando alcuni aspetti fondamentali “consolidati” della posologia del farmaco. La prescrizione off-label si realizza quando un farmaco viene somministrato:

  • Diversamente dall’indicazione terapeutica prevista.
  • Diversamente dalle vie e dalle modalità di somministrazione prevista.
  • Secondo dosi diverse rispetto a quanto previsto dallo schema posologico dell’RCP.
  • Superando le controindicazioni contemplate nel RCP.
  • Diversamente dalle utilizzazioni autorizzate dal Ministero della Salute.
  • Diversamente dall’elenco predisposto dalla Commissione Unica del farmaco.

Con il nuovo provvedimento normativo si intende semplificare le procedure per l’utilizzazione a carico del SSN di farmaci meno onerosi, aventi una efficacia terapeutica equivalente a quella di altri farmaci, più costosi, per cui vi è l’autorizzazione dell’AIFA. Per tale via potranno essere avviate anche d’ufficio le sperimentazioni su tali farmaci ogni qualvolta sussista un interesse pubblico al loro utilizzo. Ciò a tutela della salute dei pazienti e, nel contempo, della finanza pubblica.