Consiglio di Stato, sez. III, 19 aprile 2022, n. 2928

Pillola dei 5 giorni dopo senza ricetta anche alle minorenni. Il farmaco EllaOne agisce con meccanismo antiovulatorio, esclusa la violazione della normativa sull’interruzione volontaria di gravidanza.

Per il Consiglio di Stato è legittima la determina con la quale l’AIFA ha modificato il regime di fornitura del medicinale “EllaOne”, comunemente noto come “pillola dei cinque giorni dopo”, eliminando la necessità di ottenere una prescrizione medica per la sua assunzione anche nei riguardi delle donne minori di anni 18.

Detto farmaco è classificato come farmaco da banco ed, in quanto tale, sfugge alla necessità di prescrizione medica. Non solo, introducendo solo per tale farmaco la prescrizione medica vorrebbe dire che ogni farmaco da banco richiederebbe l’attivazione del meccanismo di tutela del minore con la contestuale prestazione di consenso da parte dei genitori o di chi ne fa le veci.

Inoltre è stato rilevato che non sussiste alcuna violazione della normativa sull’interruzione volontaria di gravidanza. Il farmaco “ElleOne” non va confuso con un regime farmacologico finalizzato all’interruzione volontaria della gravidanza atteso che il meccanismo d'azione del farmaco è antiovulatorio, vale a dire che agisce prima dell'impianto dell’embrione.

Secondo il Consiglio di Stato il TAR ha correttamente escluso che la dispensazione delle specialità medicinali e dei farmaci da banco – quindi non soggetti alla prescrizione medica - possa essere inclusa nel novero dei trattamenti sanitari in senso stretto.
Per trattamento sanitario deve intendersi ogni atto prescritto da personale sanitario, sia esso diagnostico ovvero terapeutico. Solo nel caso di trattamenti sanitari in senso stretto vengono coinvolte tutta una serie di questioni specifiche – tra cui quella del consenso e più in generale della relazione tra medico e paziente – che però in questa sede non vengono in rilievo.
Per quanto riguarda invece la somministrazione della cd. “pillola dei cinque giorni dopo” che normalmente è venduta come farmaco da banco, come correttamente rilevato anche dalla difesa di AIFA, applicare la disciplina di cui alla legge 219/17 in materia di consenso informato, implicherebbe una inversione del rapporto tra trattamento e consenso.
Osserva il C.d.S. «Nel caso che ci occupa, non viene in rilievo un atto medico somministrato ad un paziente - che deve scegliere previa prestazione di consenso personale, libero, esplicito, consapevole, specifico, attuale e revocabile in ogni momento - bensì di volontaria assunzione di un farmaco per il quale, con decisione che questo Giudice ritiene legittima e comunque estranea al proprio sindacato nel merito, le Autorità sanitarie non hanno previsto la prescrizione medica, qualificando lo stesso come farmaco da banco.
Diversamente opinando, ogni farmaco da banco richiederebbe l’attivazione del meccanismo di tutela del minore con la contestuale prestazione di consenso da parte dei genitori o di chi ne fa le veci.
Peraltro, una lettura costituzionalmente orientata della disciplina del consenso informato che - si ribadisce, non viene in rilievo nel caso di specie – impone comunque la protezione del diritto alla vita, alla salute, alla dignità e all’auto-determinazione della persona, diritto quest’ultimo che sarebbe esposto al concreto rischio di frustrazione nel caso in cui si pretendesse, limitatamente al caso di specie - che attiene alla libertà sessuale e, più in generale, alla sfera privata - la necessità del consenso dei genitori o dei tutori.
La sentenza appellata merita conferma anche sotto il profilo del giudizio sul sindacato tecnico discrezionale sulla determinazione di esclusione della prescrizione medica per le giovani donne minorenni.
Secondo parte appellante tale decisione sarebbe illogica e non proporzionata perché non avrebbe preso in considerazione tutta una serie di elementi: assenza di studi e sperimentazioni, possibili effetti abortivi del medicinale che sfuggono alle garanzie imposte dalla disciplina sull’interruzione volontaria di gravidanza, “effetti collaterali” quali danni al fegato e possibili gravidanze extrauterine.
Emerge dagli atti che l’amministrazione competente ha posto alla base della propria decisione studi scientifici di cui ben dà contezza il Giudice di prime cure la cui motivazione trova a parere del Collegio piena condivisione.
Da tale quadro emerge chiaramente – e questo permette l’analisi congiunta di questo motivo di appello con il successivo attinente alla violazione della legge 194/1978 – che il farmaco “EllaOne” non deve essere confuso con il regime farmacologico usato per l’interruzione volontaria della gravidanza.
L’Amministrazione, al termine di un articolato percorso istruttorio che, rispondendo a criteri di credibilità, adeguato approfondimento e ragionevolezza, si sottrae al sindacato giurisdizionale di questo Giudice, ha ritenuto che il meccanismo d’azione del farmaco è antiovulatorio, vale a dire che agisce prima dell’impianto dell’embrione. Nessuna violazione della normativa sull’interruzione volontaria di gravidanza è quindi configurabile».e della normativa sull'interruzione volontaria di gravidanza è quindi configurabile».