D.Lgs. 148/2023 Produzione biologica ed etichettatura dei prodotti biologici

Decreto Legislativo 6 ottobre 2023, n. 148

(Gazz. Uff. 30 ottobre 2023, n. 254)

Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2018/848, relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici, e alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/625, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari.

Titolo I
Finalità, ambito di applicazione e definizioni

Art. 1 Finalità e ambito di applicazione
1. Il presente decreto è finalizzato ad adeguare le disposizioni nazionali sui controlli ufficiali e altre attività ufficiali riguardanti la produzione biologica e l’etichettatura dei prodotti biologici al regolamento (UE) 2018/848, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici e al regolamento (UE) 2017/625, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari.
2. Il presente decreto, emanato in attuazione dell’articolo 19 della legge 9 marzo 2022, n. 23 e dell’articolo 10 della legge 4 agosto 2022, n. 127, in materia di produzione biologica, disciplina il sistema di controlli e certificazione, ivi compresi i procedimenti amministrativi relativi alla notifica e il sistema di tracciabilità dei prodotti biologici, nonché il sistema sanzionatorio e fornisce le indicazioni necessarie per procedere alla designazione del laboratorio nazionale di riferimento e dei laboratori ufficiali per l’effettuazione di analisi, prove e diagnosi di laboratorio.

Art. 2 Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si applicano le seguenti definizioni:
a) Regolamento: regolamento (UE) 2018/848 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici e che abroga il regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio;
b) Ministero: Ministero dell’agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste;
c) organismo di controllo: l’organismo delegato come definito dall’articolo 3, punto 5), del regolamento (UE) 2017/625, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, a cui l’autorità competente delega determinati compiti riguardanti i controlli ufficiali e altre attività ufficiali per la verifica di conformità al Regolamento;
d) autorità di controllo: un’autorità di controllo competente per il settore biologico, come definita dall’articolo 3, punto 4), del regolamento (UE) 2017/625;
e) autorità competente: un’autorità come definita dall’articolo 3, punto 3), del regolamento (UE) 2017/625;
f) vigilanza: attività di verifica effettuata sugli organismi di controllo ai sensi dell’articolo 33 del regolamento (UE) 2017/625;
g) verifica di conformità: controllo ufficiale eseguito per la verifica di conformità al Regolamento eseguita ai sensi dell’articolo 9 del regolamento (UE) 2017/625 e dell’articolo 38 del Regolamento, con i metodi e le tecniche più appropriate di cui all’articolo 14 del regolamento (UE) 2017/625;
h) prodotto biologico: prodotto biologico o prodotto in conversione, come definiti all’articolo 3, punti 2) e 7), del Regolamento;
i) controllo di laboratorio: il controllo ufficiale che comprende il campionamento ufficiale e la successiva analisi ufficiale su una matrice prelevata al fine di ricercare prodotti e sostanze non ammessi all’uso nella produzione biologica;
l) campionamento ufficiale: metodo utilizzato nell’ambito dei controlli ufficiali che prevede il prelievo di una matrice e la formazione di un campione rappresentativo;
m) analisi ufficiale: analisi, diagnosi e prova, così come indicato all’articolo 14, lettera h), del regolamento (UE) 2017/625, effettuata da un laboratorio ufficiale o dal laboratorio nazionale di riferimento;
n) certificato di ispezione (COI): certificato, di cui all’articolo 5 del regolamento delegato (UE) 2021/2306 della Commissione, del 21 ottobre 2021;
o) TRACES (Trade control and export system): sistema esperto per il controllo degli scambi di cui al regolamento delegato (UE) 2021/2306;
p) SIB: Sistema informativo per il biologico, istituito ai sensi dell’articolo 7 della legge 28 luglio 2016, n. 154;
q) SIAN: Sistema Informativo Agricolo Nazionale previsto dal decreto legislativo 30 aprile 1998, n. 173 e dal decreto del Presidente della Repubblica 1° dicembre 1999, n. 503;
r) AGEA: Agenzia per le erogazioni in agricoltura, istituita ai sensi del decreto legislativo 27 maggio 1999, n. 165;
s) BDV: Banca Dati Vigilanza, come definita e disciplinata dal decreto del Ministro dell’agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste 3 febbraio 2023, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 37 del 14 febbraio 2023;
t) operatore: la persona fisica o giuridica, compreso il gruppo di operatori, ove non diversamente specificato, responsabile di garantire il rispetto della normativa dell’Unione europea, nazionale e regionale in materia di produzione biologica;
u) sigillo elettronico: sigillo elettronico qualificato, come definito al punto 8) dell’articolo 2 del regolamento delegato (UE) 2021/2306;
v) autorizzazione: provvedimento con il quale l’autorità competente delega agli organismi di controllo i compiti riguardanti i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali, ai sensi dell’articolo 40, paragrafo 1, lettera a), del Regolamento;
z) importatore: l’operatore, come definito all’articolo 2, paragrafo 1, punto 1), del regolamento di esecuzione (UE) 2021/2307 iscritto nella categoria «Importatori» dell’Elenco nazionale degli operatori biologici di cui all’articolo 19 del presente decreto;
aa) primo destinatario: l’operatore, come definito all’articolo 2, paragrafo 1, punto 3), del regolamento di esecuzione (UE) 2021/2307 iscritto nella categoria «Importatori» ovvero «Preparatori» dell’Elenco nazionale degli operatori biologici di cui all’articolo 19 del presente decreto;
bb) Punto di Immissione in Libera Pratica (PILP): il punto di immissione in libera pratica, come definito al punto 3) dell’articolo 2 del regolamento delegato (UE) 2021/2306;
cc) Posto di Controllo Frontaliero (PCF): un luogo, nonché le strutture ad esso pertinenti, come definito al punto 38) dell’articolo 3 del regolamento (UE) 2017/625;
dd) fascicolo aziendale: modello elettronico in conformità al decreto del Presidente della Repubblica 1° dicembre 1999, n. 503;
ee) periodo di conversione: periodo come descritto dall’articolo 10, paragrafo 1 del Regolamento;
ff) organismo pagatore: ente operante a livello regionale o nazionale con funzione di gestione e controllo delle spese finanziate dai fondi di applicazione della politica agricola comune e riconosciuto dall’autorità competente designata a livello ministeriale;
gg) organismo nazionale di accreditamento: l’unico Organismo che in uno Stato Membro è stato autorizzato da tale Stato a svolgere attività di accreditamento;
hh) regioni: le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano;
ii) CUAA: Codice Unico Aziende Agricole: codice fiscale dell’impresa o della ditta individuale, come definito nel decreto del Presidente della Repubblica 1° dicembre 1999, n. 503;
ll) sostanze non ammesse: sostanze e prodotti non autorizzati per l’uso della produzione biologica ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 3, del Regolamento, nonché gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003.

Titolo II
Il Sistema dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali

Art. 3 Organizzazione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali
1. Il Ministero è l’autorità competente responsabile dell’organizzazione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali in materia di produzione biologica ed etichettatura dei prodotti biologici, ai sensi dell’articolo 3, punto 3), lettera a), del regolamento (UE) 2017/625.
2. Il Ministero delega ad organismi di controllo i compiti relativi ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali alle condizioni stabilite dall’articolo 40, paragrafo 1, lettera a) del Regolamento e affida ad un’autorità di controllo, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/625, i controlli in materia di immissione in libera pratica dei prodotti biologici importati ai sensi dell’articolo 45 del Regolamento.
3. Il Ministero irroga le sanzioni di cui al presente decreto sulla base di attività di controllo effettuate dai soggetti delegati nonché dagli altri organismi ed autorità.
4. Il Ministero è l’autorità competente a rilasciare l’autorizzazione agli organismi di controllo, ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/625. Restano ferme le competenze delle regioni.
5. Il Ministero e le regioni, nell’ambito del territorio di propria competenza, sono le autorità competenti alla vigilanza sugli organismi di controllo, ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/625 ed esercitano tale vigilanza in coordinamento fra loro.
6. Ove richiesto da specifiche disposizioni normative dell’Unione europea o nazionali, i procedimenti amministrativi che impongono obblighi a carico degli operatori sono informatizzati e gestiti attraverso le funzionalità del SIB e del TRACES secondo quanto previsto dal presente decreto.
7. Al fine di permettere lo svolgimento delle attività delegate e nel rispetto delle disposizioni dettate dal codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, le autorità competenti rendono disponibili agli organismi di controllo i dati del fascicolo aziendale riepilogativo dei dati aziendali, di cui all’articolo 3 del decreto del Presidente della Repubblica 1° dicembre 1999, n. 503, limitatamente alle informazioni di competenza.

Art. 4 Compiti dell’autorità di controllo
1. Le Autorità doganali nazionali di cui all’articolo 5 del regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2013, in qualità di autorità di controllo di cui all’articolo 2, comma 1, lettera d), del presente decreto: a) svolgono i controlli documentali, i controlli di identità e i controlli fisici, di cui agli articoli 6 e 7 del regolamento delegato (UE) 2021/2306 per le partite di prodotti biologici destinati all’importazione nell’Unione;
b) svolgono i controlli di cui alla lettera a) presso i posti di controllo frontalieri e i punti di immissione in libera pratica come individuati dal decreto del Sottosegretario di Stato alle politiche agricole alimentari e forestali 5 agosto 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 194 del 20 agosto 2022;
c) adottano la decisione sulla conformità delle partite di prodotti biologici secondo quanto previsto dagli articoli 6, paragrafo 3, e 11, del regolamento delegato (UE) 2021/2306;
d) validano il certificato di ispezione nel sistema TRACES mediante un proprio sigillo elettronico, secondo quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 3, del regolamento delegato (UE) 2021/2306;
e) informano il Ministero trasmettendo tutte le informazioni e la documentazione necessarie per procedere alla notifica di cui all’articolo 7 del regolamento di esecuzione (UE) 2021/2307, al fine di consentire di assolvere agli obblighi previsti dall’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), punto ii), del regolamento di esecuzione (UE) 2021/279 della Commissione, del 22 febbraio 2021, nel caso di non conformità riscontrate durante la verifica di una partita;
f) procedono ad audit interni e informano il Ministero sul loro esito e, in caso di carenze, adottano le misure appropriate;
g) elaborano e attuano programmi di formazione per il personale che esegue i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali.
2. Per i controlli fisici di cui al comma 1, lettera a) l’autorità di controllo può richiedere tariffe o diritti, da concordare con il Ministero.
3. Ai sensi dell’articolo 45, paragrafo 5, del Regolamento, il Ministero, con apposito provvedimento, stabilisce la frequenza con cui l’autorità di controllo effettua i controlli fisici sulle partite di prodotti biologici prima della loro immissione in libera pratica. La frequenza dei controlli è stabilita sulla base di una valutazione della probabilità di non conformità alle disposizioni del regolamento stesso e tiene conto delle indicazioni fornite dalla Commissione europea.

Art. 5 Autorizzazione degli organismi di controllo
1. Al fine di svolgere i compiti di organismo di controllo, gli enti accreditati alla versione più recente della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17065 presentano istanza di autorizzazione al Ministero sulla base di un modello di richiesta pubblicato sul sito istituzionale del Ministero entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
2. L’istanza deve contenere:
a) l’indicazione delle attività, di cui all’articolo 34 del Regolamento, per le quali l’ente chiede l’autorizzazione;
b) una breve descrizione dell’organizzazione dell’ente;
c) il tariffario da applicare agli operatori e la relativa giustificazione delle tariffe, nonché la procedura di gestione delle stesse anche in relazione ai criteri tariffari vigenti relativamente ai controlli ufficiali e alla relativa trasparenza;
d) la dichiarazione di impegno ad applicare, in caso di sospetto di non conformità e di non conformità accertate, le misure previste dalla normativa dell’Unione europea e nazionale vigente;
e) la dichiarazione di assenza di conflitto di interessi;
f) gli estremi del certificato di accreditamento rilasciato dall’organismo nazionale di accreditamento;
g) i bilanci consuntivi approvati di almeno tre anni di attività dell’organismo in cui risultino evidenziate le risorse destinate al personale e alle attività di controllo in relazione alle tariffe applicate per questa attività.
3. L’istanza deve essere corredata, oltre che di quanto indicato negli allegati I e II al presente decreto, anche dei seguenti documenti relativi all’ente richiedente: a) l’organigramma nominativo e funzionale;
b) i documenti previsti dall’articolo 40, paragrafo 1, lettera a), punti i), ii), iii) e iv), del Regolamento;
c) la procedura di qualificazione, formazione, monitoraggio e valutazione di tutto il personale, comprensiva di un piano di dotazione delle risorse umane e di monitoraggio del fabbisogno e dell’inquadramento lavorativo ed economico dello stesso;
d) procedura dell’analisi dei rischi per la gestione dell’imparzialità.
4. Ai fini del rilascio dell’autorizzazione, il Ministero, accertata la regolarità e la completezza della richiesta, verifica il possesso dei seguenti requisiti, che devono essere mantenuti per l’intera durata dell’autorizzazione medesima: a) idoneità morale, indipendenza, imparzialità ed assenza di conflitto di interesse dei rappresentanti, degli amministratori, del personale addetto all’attività di controllo e certificazione, secondo quanto specificato dall’allegato I al presente decreto;
b) assenza di partecipazioni qualificate, dirette o indirette, nella struttura proprietaria da parte di operatori e associazioni di operatori, che non possono detenere, nel loro complesso, direttamente o indirettamente, un numero di azioni o di quote di partecipazione che superi la metà del capitale sociale dell’organismo di controllo o la metà dei voti necessari per il controllo dello stesso in caso di forme giuridiche diverse da società di capitali. Tale requisito è valutato attraverso l’analisi della visura camerale, dello statuto e atto costitutivo dell’ente e di eventuali associazioni o società o soci facenti parte della struttura proprietaria. Sono escluse da tale requisito, sia con riferimento alle partecipazioni dirette che a quelle indirette, le associazioni di carattere consortile che non abbiano fine di lucro;
c) adeguatezza, esperienza e competenza delle risorse umane impiegate, secondo quanto specificato dall’allegato I al presente decreto;
d) adeguatezza delle strutture e delle risorse strumentali, secondo quanto specificato dall’allegato I al presente decreto.
5. Il provvedimento di autorizzazione è rilasciato dal Ministero entro trenta giorni dalla data di ricevimento dell’istanza completa. L’autorizzazione contiene la descrizione dei compiti che l’organismo di controllo può espletare, le condizioni alle quali può svolgerli e la delega all’utilizzo del sigillo elettronico per il rilascio del certificato di cui all’articolo 35 del Regolamento.
6. L’autorizzazione ha durata quinquennale, non è trasferibile ed è rinnovabile a seguito di richiesta di rinnovo da presentare almeno novanta giorni prima della scadenza.
7. L’autorizzazione è pubblicata sul sito istituzionale del Ministero e acquista efficacia dalla data della pubblicazione.
8. Il Ministero cura la tenuta dell’elenco degli organismi di controllo autorizzati, ne assicura la pubblicazione sul proprio sito istituzionale e la comunicazione alla Commissione europea.
9. I requisiti di cui al comma 3, lettera c), si intendono soddisfatti per il personale già valutato come idoneo ai sensi del decreto legislativo 23 febbraio 2018, n. 20, fatta salva la necessità di integrare le informazioni di cui al comma 3, lettera b).

Art. 6 Sospensione e revoca dell’autorizzazione
1. Il Ministero sospende l’autorizzazione in caso di: a) carenze ripetute che compromettono l’affidabilità, l’efficacia del sistema dei controlli, l’imparzialità e l’indipendenza dell’organismo di controllo;
b) adozione ripetuta di comportamenti discriminatori nei confronti degli operatori;
c) mancato rispetto delle procedure previste dall’articolo 40, paragrafo 1, del Regolamento e di quelle derivanti dalla documentazione approvata all’organismo di controllo per lo svolgimento dei compiti delegati;
d) inadempimento delle prescrizioni impartite dalle autorità competenti.
2. La sospensione può essere disposta per un periodo da tre mesi a dodici mesi, a seconda della gravità dell’inadempimento, decorsi i quali l’organismo di controllo deve dare evidenza al Ministero di aver risolto le criticità rilevate. La sospensione può essere disposta in modo parziale in caso di carenze imputabili solo a talune attività di controllo e certificazione. Durante il periodo di sospensione l’organismo può eseguire le visite di sorveglianza e provvedere al rinnovo dei certificati precedentemente emessi ed è sottoposto ad attività di vigilanza da parte del Ministero. Il medesimo organismo durante il periodo di sospensione non può acquisire nuovi operatori. La sospensione ha effetto dal giorno successivo alla notifica del provvedimento ed è pubblicata sul sito del Ministero.
3. Il Ministero, oltre che nelle fattispecie previste dall’articolo 33, lettera b), del regolamento (UE) 2017/625, revoca l’autorizzazione in caso di: a) perdita dei requisiti indicati all’articolo 5, comma 4, del presente decreto;
b) revoca del certificato di accreditamento;
c) emanazione di tre provvedimenti di sospensione di cui al comma 1, ovvero raggiungimento di un periodo cumulativo di sospensione superiore a diciotto mesi nel quinquennio di durata dell’autorizzazione.
4. La revoca può essere parziale in caso di inadempienze imputabili solo a talune attività di controllo e certificazione autorizzate.
5. La revoca di cui al comma 3 comporta la revoca della delega all’utilizzo del sigillo elettronico.
6. Le regioni, nei casi previsti dal presente articolo, propongono al Ministero la revoca o la sospensione dell’autorizzazione.
7. L’organismo di controllo ha l’obbligo di informare gli operatori interessati entro cinque giorni dal ricevimento della notifica del provvedimento di revoca. La revoca è pubblicata sul sito ufficiale del Ministero, affinché gli operatori dell’organismo revocato provvedano, entro trenta giorni, alla scelta di un altro organismo di controllo.
8. I certificati sono validi per trenta giorni e comunque per il tempo necessario alla nuova certificazione, qualora l’operatore abbia tempestivamente individuato un nuovo organismo di controllo di riferimento.
9. In caso di revoca, l’organismo non può presentare richiesta di nuova autorizzazione prima che siano trascorsi cinque anni dalla data di efficacia della revoca medesima. I soggetti che hanno rivestito funzioni di rappresentanza, amministrazione o direzione dell’organismo di controllo destinatario della revoca non possono esercitare tali funzioni, Né prestare servizi di consulenza per almeno tre anni nel settore della produzione biologica.
10. La sospensione e la revoca dell’autorizzazione sono disposte nel rispetto del principio del giusto procedimento.
11. L’irrogazione delle sanzioni da parte del Ministero ai sensi dell’articolo 22 costituisce condizione di valutazione per disporre l’applicazione di sospensioni o revoche.

Art. 7 Compiti degli organismi di controllo
1. Nel rispetto dei principi di trasparenza e parità di trattamento tra operatori e in conformità alle procedure di cui all’articolo 40, paragrafo 1), lettera a), punti i), ii), iii), del Regolamento, dichiarati nei documenti trasmessi a corredo dell’istanza di cui all’articolo 5, comma 3, del presente decreto, gli organismi di controllo: a) rilasciano il certificato agli operatori entro novanta giorni dalla data di ricezione della notifica di cui all’articolo 17 del presente decreto ovvero, entro lo stesso termine, comunicano i motivi ostativi al rilascio;
b) garantiscono la tracciabilità delle transazioni commerciali dei prodotti biologici attraverso l’utilizzo di una piattaforma digitale pubblica, come disciplinato dall’articolo 21 del presente decreto;
c) fissano e pubblicano i criteri di determinazione delle tariffe da applicare agli operatori per il servizio svolto e delle spese per la gestione dei ricorsi, nonché le regole di ripartizione delle stesse in caso di soccombenza;
d) verificano la non conformità ai sensi dell’articolo 8 del presente decreto.
2. Il personale degli organismi di controllo, nello svolgimento dell’attività di controllo e certificazione, è incaricato di pubblico servizio ai sensi dell’articolo 358 del codice penale.
3. Gli organismi di controllo garantiscono che il proprio personale mantenga riservate tutte le informazioni ottenute durante lo svolgimento delle attività di controllo e certificazione.
4. Gli organismi di controllo rendono disponibili le informazioni acquisite all’autorità delegante e assicurano un sistema di comunicazione tra di loro al fine di garantire la massima trasparenza delle attività svolte e prevenire possibili frodi.

Art. 8 Condizioni di non conformità
1. La condizione di non conformità consiste nel mancato rispetto delle disposizioni previste dalla normativa dell’Unione europea e dalle normative nazionali e regionali in materia di produzione biologica.
2. La non conformità è di scarsa entità nel caso in cui ricorrano cumulativamente, qualora applicabili, le seguenti condizioni: a) l’operatore ha adottato misure precauzionali proporzionate e appropriate e controlli comunque efficaci;
b) le caratteristiche biologiche o in conversione del prodotto biologico non sono compromesse in nessuna fase della produzione, della preparazione o della distribuzione;
c) il sistema di tracciabilità adottato dall’operatore è in grado di localizzare il prodotto biologico nella catena di approvvigionamento o di impedirne l’immissione sul mercato;
d) non è intenzionale.
3. La non conformità è grave nel caso in cui ricorra anche solo una delle seguenti condizioni: a) l’operatore non ha adottato misure precauzionali proporzionate e appropriate e i controlli non sono efficaci;
b) le caratteristiche biologiche o in conversione del prodotto biologico vengono compromesse, in una delle fasi della produzione, della preparazione o della distribuzione;
c) il sistema di tracciabilità adottato dall’operatore non è in grado di localizzare il prodotto biologico nella catena di approvvigionamento o di impedirne l’immissione sul mercato;
d) l’operatore non corregge, in almeno cinque occasioni, una non conformità di ‘scarsa entità;
e) è intenzionale.
4. La non conformità è critica nel caso in cui ricorrano cumulativamente, qualora applicabili, le seguenti condizioni: a) l’operatore non ha adottato misure precauzionali proporzionate e appropriate e i controlli non sono efficaci;
b) le caratteristiche biologiche o in conversione del prodotto biologico vengono compromesse, in una delle fasi della produzione, della preparazione o della distribuzione;
c) il sistema di tracciabilità adottato dall’operatore non è in grado di localizzare il prodotto biologico nella catena di approvvigionamento o di impedirne l’immissione sul mercato;
d) è intenzionale.
5. La non conformità è altresì critica nel caso in cui ricorra anche solo una delle seguenti condizioni: a) l’operatore non corregge o non corregge tempestivamente una precedente non conformità grave o critica;
b) l’operatore omette ripetutamente di correggere una non conformità di qualunque categoria;
c) l’operatore impedisce all’organismo di controllo l’accesso ai locali soggetti a controllo, alla contabilità, compresi i documenti finanziari, o il prelievo di campioni.
6. La reiterazione di una medesima fattispecie, eccetto nel caso di lieve entità, determina una non conformità di gravità maggiore di quella rilevata se commessa entro due anni dall’accertamento della prima condotta.
7. Le caratteristiche biologiche o in conversione del prodotto biologico sono compromesse quando è rilevata la presenza di una sostanza non ammessa in una delle fasi della produzione, della preparazione o della distribuzione, salvo che tale presenza sia accidentale o tecnicamente inevitabile e ciò sia confermato a seguito di una indagine ufficiale svolta dall’organismo di controllo.
8. Con decreto del Ministero, da adottare entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono prescritte, ai sensi dell’articolo 29, paragrafo 7, del Regolamento, le misure opportune per evitare la presenza involontaria di prodotti e sostanze non autorizzati nella produzione biologica.

Art. 9 Misure da adottare in caso di accertata condizione di non conformità a carico degli operatori
1. In caso di accertata condizione di non conformità l’organismo di controllo adotta, secondo i casi, una o più delle seguenti misure: a) impone la presentazione entro i termini stabiliti di un piano d’azione per la correzione della non conformità da parte dell’operatore;
b) ordina il miglioramento dell’attuazione delle misure precauzionali e dei controlli che l’operatore ha messo in atto per garantire la conformità;
c) dispone la soppressione dei riferimenti alla produzione biologica nell’etichettatura e nella pubblicità dell’intero lotto o ciclo di produzione interessato, colture o animali interessati, a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, del Regolamento;
d) impone un nuovo periodo di conversione;
e) vieta la commercializzazione di prodotti che facciano riferimento alla produzione biologica per un determinato periodo a norma dell’articolo 42, paragrafo 2, del Regolamento;
f) limita l’ambito di applicazione del certificato;
g) sospende il certificato;
h) ritira il certificato;
i) obbliga ad informare tempestivamente per iscritto i clienti.
2. Con decreto del Ministro dell’agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste, da adottare d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, è predisposto il catalogo comune di misure che gli organismi di controllo applicano agli operatori in caso di sospetta o accertata non conformità, a seconda della loro gravità, ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 4, del Regolamento.

Art. 10 Obblighi degli organismi di controllo in relazione alla non conformità
1. Nell’esercizio dei compiti delegati, l’organismo di controllo ha l’obbligo di: a) svolgere le verifiche di conformità almeno una volta l’anno e le ispezioni in loco nel periodo più funzionale al controllo, tenendo conto dell’analisi del rischio di non conformità al Regolamento con riguardo, in particolare, all’esecuzione dei campionamenti, ai principi attivi da ricercare, alle verifiche aggiuntive, alle verifiche senza preavviso, ai controlli della tracciabilità e del bilancio di massa;
b) rifiutare la notifica di variazione per cambio di organismo di controllo, se a carico dell’operatore sono state rilevate situazioni di non conformità gravi o critiche non risolte;
c) servirsi di laboratori di analisi designati dal Ministero, ai sensi dell’articolo 11, e, laddove emerga la necessità, utilizzare prove accreditate per la ricerca di singole sostanze non ammesse nella produzione biologica;
d) redigere i provvedimenti di non conformità in maniera chiara, con descrizione dettagliata della criticità rilevata, della norma contenente la prescrizione, della tempistica per la proposizione e attuazione delle azioni correttive e per la verifica successiva da parte dell’organismo di controllo;
e) informare l’operatore sul termine per la proposizione del ricorso indicando i costi e la loro ripartizione in caso di soccombenza;
f) comunicare alle autorità competenti le non conformità rilevate a carico degli operatori assoggettati al proprio controllo;
g) in caso di non conformità sospetta o accertata, fornire al Ministero tutte le informazioni utili e collaborare con esso, secondo le modalità e le tempistiche stabilite dal Ministero con apposito provvedimento, al fine di assolvere agli obblighi previsti dall’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), punti i), ii) e iii), del regolamento di esecuzione (UE) 2021/279;
h) rifiutare la notifica di assoggettamento al sistema di un operatore escluso prima che siano trascorsi due anni dall’adozione della misura, fatto salvo il caso dell’esclusione per morosità.

Art. 11 Designazione del laboratorio nazionale di riferimento e dei laboratori ufficiali
1. Ai sensi dell’articolo 100 del regolamento (UE) 2017/625, il Ministero designa un proprio laboratorio quale laboratorio nazionale di riferimento, con decreto da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
2. Con il medesimo decreto di cui al comma 1, il Ministero definisce i requisiti dei laboratori che intendono proporsi come laboratori ufficiali per l’effettuazione di analisi, prove e diagnosi di laboratorio nell’ambito dei controlli ufficiali effettuati dagli organismi di controllo, intesi a verificare il rispetto della normativa in materia di produzione biologica ed etichettatura dei prodotti biologici.
3. I laboratori di cui al comma 2 operano secondo la versione più recente della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e sono accreditati, secondo tale norma, da un Organismo nazionale di accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, nel rispetto di quanto previsto all’articolo 37, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/625.
4. Il Ministero istituisce l’elenco dei laboratori di cui al comma 2.

Art. 12 Controperizia
1. Nell’ambito dei controlli ufficiali effettuati dagli organismi di controllo, nei casi di presenza di sostanze non ammesse, rilevata a seguito di prove analitiche, l’operatore ha diritto a far effettuare una controperizia, a proprie spese, sui risultati del controllo di laboratorio, ai sensi dell’articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/625. La volontà di procedere alla controperizia è comunicata dall’operatore all’organismo di controllo entro il termine di cinque giorni dalla comunicazione dell’esito sfavorevole.
2. La controperizia consiste nell’esame documentale delle registrazioni inerenti alle attività condotte dal momento del campionamento e sino all’emissione del rapporto di prova.
3. L’esame documentale è svolto a cura di un perito di parte individuato dall’operatore ed iscritto in un albo professionale pertinente.
4. L’operatore, in sede di controperizia, può far eseguire una nuova analisi presso un laboratorio accreditato di propria fiducia sull’aliquota ricevuta in fase di campionamento.
5. La richiesta della controperizia non pregiudica le indagini e i provvedimenti, anche cautelari, che l’organismo di controllo è obbligato ad adottare.

Art. 13 Controversia
1. L’operatore che, sulla base della controperizia di cui all’articolo 12, intenda contestare il risultato del controllo di laboratorio ha la facoltà di richiedere la procedura di cui all’articolo 35, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/625. A tal fine, l’operatore invia apposita richiesta all’organismo di controllo entro il termine di venti giorni dalla comunicazione dell’esito analitico sfavorevole. Le spese della procedura sono a carico dell’operatore.
2. L’organismo di controllo affida la ripetizione dell’analisi ad un diverso laboratorio ufficiale indicato dall’operatore. Il laboratorio utilizza l’aliquota messa a disposizione al fine del nuovo accertamento e comunica alle parti l’esito dell’analisi eseguita entro dieci giorni dal ricevimento dell’incarico.
3. Ai fini della definizione della controversia, l’organismo di controllo decide utilizzando i risultati ritualmente acquisiti, avendo facoltà di disporre ulteriori e opportuni incombenti istruttori.

Art. 14 Ulteriori obblighi degli organismi di controllo
1. Nell’esercizio dei compiti delegati, l’organismo di controllo ha l’obbligo di:
a) garantire alle autorità competenti l’accesso agli uffici e fornire le informazioni e l’assistenza necessarie per lo svolgimento dell’attività di verifica;
b) conservare i fascicoli di controllo per un periodo di almeno cinque anni a far data dall’esclusione o dal recesso dell’operatore;
c) redigere e tenere aggiornato un elenco dei prodotti certificati per ogni operatore che commercializza prodotti biologici;
d) adottare le misure a carico degli operatori receduti o esclusi dal sistema di controllo, per fatti antecedenti al recesso o all’esclusione, verificarne l’effettiva applicazione e, se del caso, comunicare l’inadempimento al Ministero;
e) trasferire il fascicolo di controllo all’organismo di controllo subentrante entro quindici giorni dalla notifica di variazione;
f) adempiere alle richieste e prescrizioni impartite dall’autorità competente;
g) comunicare al Ministero e alle regioni le modifiche normative od organizzative intervenute successivamente all’autorizzazione nel termine di quindici giorni dalla loro deliberazione;
h) trasmettere al Ministero, per l’approvazione, gli eventuali contratti stipulati con altri organismi di controllo, autorizzati ai sensi dell’articolo 5, per l’affidamento di specifiche attività di valutazione;
i) porre in essere le azioni correttive approvate dall’autorità competente in relazione alle criticità rilevate in sede di vigilanza;
l) impiegare personale, compresi i componenti degli organi collegiali, adeguatamente qualificato ed esperto;
m) identificare periodicamente le esigenze formative e di aggiornamento del personale impiegato, compresi i componenti degli organi collegiali e fornire programmi di formazione o addestramento, in particolare sui requisiti che qualificano il prodotto come biologico;
n) trasmettere il programma annuale di verifica al Ministero e alle regioni entro il 31 gennaio di ogni anno e comunicare le variazioni intervenute nel corso dell’anno secondo il format di cui all’allegato III;
o) trasmettere alle autorità competenti per l’esercizio della vigilanza una relazione sulle attività di controllo svolte nel corso dell’anno precedente entro il 31 marzo secondo il format di cui all’allegato III;
p) implementare e aggiornare i sistemi informativi nazionali ed europei con le modalità e nella tempistica stabilita;
q) trasmettere, su richiesta del Ministero, nei termini e nelle modalità indicate con apposito provvedimento, i dati statistici richiesti alle autorità competenti dall’Ufficio statistico dell’Unione europea (EUROSTAT) in relazione alla produzione biologica;
r) trasmettere al Ministero e alle regioni, entro il 20 marzo di ogni anno, attraverso il Sistema informativo sulla produzione biologica (OFIS), le informazioni pertinenti relative ai casi di contaminazione con sostanze non ammesse riscontrati a seguito dei controlli ufficiali svolti l’anno precedente;
s) aggiornare il profilo TRACES degli importatori per quanto di propria competenza;
t) verificare l’attuazione delle azioni correttive poste in essere dagli operatori e l’applicazione delle misure di cui all’articolo 9, anche per gli operatori receduti o esclusi dal sistema.

Art. 15 Obblighi di comunicazione
1. Il Ministero comunica tramite appositi sistemi informativi in ambito SIAN le informazioni pertinenti sugli operatori biologici e i risultati dei controlli agli organismi pagatori, per le attività di competenza, anche ai fini dell’articolo 59 del regolamento (UE) 2021/2116 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 2 dicembre 2021 e degli atti adottati sulla base di tale articolo.
2. Gli organismi pagatori, nell’ambito delle proprie competenze, rendono disponibili le informazioni riguardanti gli operatori biologici e i risultati dei controlli effettuati, alle autorità competenti e agli organismi di controllo per le attività di competenza.
3. Gli organismi di controllo ricevono informazioni da tutti i pubblici ufficiali, che nell’esercizio di un’attività di controllo, abbiano riscontrato una non conformità al Regolamento da parte di un operatore.
4. Il Ministero mette a disposizione delle regioni i dati statistici richiesti alle autorità competenti dall’Ufficio statistico dell’Unione europea (EUROSTAT) in relazione alla produzione biologica.
5. Le autorità competenti e gli organismi di controllo possono pubblicare o rendere altrimenti disponibili al pubblico informazioni in merito ai risultati dei controlli ufficiali su singoli operatori, fatte salve le situazioni in cui la divulgazione è prescritta dalla legislazione dell’Unione europea o nazionale, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 8 del regolamento (UE) 625/2017.
6. Le autorità competenti possono pubblicare o rendere altrimenti disponibili al pubblico informazioni circa il rating dei singoli operatori in base ai risultati di uno o più controlli ufficiali, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) 625/2017.

Art. 16 Obblighi degli operatori
1. L’operatore che notifica l’attività con metodo biologico ai sensi dell’articolo 17 è tenuto ad assoggettarsi a un unico organismo di controllo, indipendentemente dall’ubicazione sul territorio delle unità di produzione e dal numero o dal tipo di attività da sottoporre al sistema di controllo.
2. L’operatore fornisce all’organismo di controllo la dichiarazione di cui all’articolo 39, paragrafo 1, lettera d), del Regolamento al momento dell’ingresso nel sistema di controllo e comunque antecedentemente alla prima verifica di conformità.
3. La dichiarazione di cui al comma 2 deve contenere almeno: a) le misure preventive, precauzionali e di autocontrollo che l’operatore intende adottare;
b) la descrizione della procedura di gestione dei casi di sospetto di non conformità compresa la tempistica delle comunicazioni con l’organismo di controllo;
c) il sistema di registrazione e di tracciabilità dei prodotti;
d) le attività affidate a terzi;
e) le rese medie e le produzioni annuali previste.
4. L’operatore può eliminare il sospetto di non conformità dovuto alla presenza di una sostanza non ammessa nel caso in cui possa escludere che vi sia tale presenza.
5. L’operatore conserva le registrazioni e la documentazione pertinente per un periodo di almeno dieci anni e comunque, per un periodo di cinque anni a far data dall’uscita dal sistema, consentendo l’accesso alle autorità competenti e all’ultimo organismo di controllo.
6. Durante la verifica di conformità, anche nel caso di uscita dal sistema di controllo, l’operatore fornisce assistenza e collabora pienamente con il personale dell’organismo di controllo, consentendo l’accesso: a) agli appezzamenti, alle attrezzature, ai mezzi di trasporto, ai locali e agli altri luoghi di produzione;
b) ai sistemi informatici;
c) agli animali e alle merci dell’azienda;
d) ai documenti e alle altre informazioni pertinenti.
7. L’operatore ha l’obbligo di verificare l’autenticità dei certificati dei fornitori attraverso gli strumenti informatici o le banche dati ufficiali messe a disposizione dall’autorità competente e dalla Commissione europea.
8. L’operatore comunica all’organismo di controllo l’esito dei controlli svolti dalle autorità competenti, in caso di contestazioni di irregolarità, entro cinque giorni lavorativi dalla contestazione stessa.
9. L’importatore e il primo destinatario utilizzano il sistema TRACES per la gestione di propria competenza del certificato di ispezione.
10. In caso di ritiro del certificato, per causa diversa dalla morosità, l’operatore non può procedere con una nuova notifica prima che siano trascorsi due anni dalla data dell’esclusione.

Titolo III
Il sistema di controllo e certificazione

Art. 17 Notifica di attività di produzione biologica e ingresso nel sistema di controllo
1. La persona fisica o giuridica notifica l’inizio della propria attività di produzione biologica ai sensi dell’articolo 34, paragrafo 1, del Regolamento attraverso il SIB. Il modello di notifica e le relative istruzioni per la compilazione sono pubblicati sul sito ufficiale del Ministero e del SIAN.
2. Il procedimento amministrativo relativo alla notifica è gestito attraverso il SIB secondo le modalità descritte nell’allegato IV - Sezione A al presente decreto.
3. Gli operatori che conducono una unità di produzione, come definita dal Regolamento all’articolo 3, paragrafo 9, compilano la notifica con i dati relativi al metodo di produzione biologico, integrando le informazioni del fascicolo aziendale presente su SIAN.
4. Gli operatori che svolgono, in maniera esclusiva e senza la conduzione di alcuna superficie agricola e/o di unità di produzione di acquacoltura, le attività di preparazione, di distribuzione/immissione sul mercato, di magazzinaggio, di importazione, di esportazione e di produzione dei prodotti di cui all’Allegato I del Regolamento, compilano la notifica con i dati relativi al metodo di produzione biologico integrando le informazioni presenti nell’anagrafe tributaria.
5. La notifica è trasmessa al Ministero, alla regione o provincia autonoma responsabile della tenuta del fascicolo aziendale e contestualmente all’organismo di controllo indicato. Nei casi di cui al comma 4 la notifica è trasmessa alla regione o provincia autonoma dove è ubicata la sede legale dell’azienda.
6. La prima notifica è soggetta all’imposta di bollo ai sensi dell’articolo 4, comma 1-quater, della tariffa, parte prima, annessa al decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 642.
7. L’operatore aggiorna i dati relativi al metodo di produzione biologica contenuti nella notifica trasmettendo una notifica di variazione con le modalità descritte nell’allegato IV - Sezione B al presente decreto entro trenta giorni dall’avvenuta modifica.
8. In caso di prima notifica con superfici agricole già condotte con metodo biologico, al fine di garantire la continuità dell’applicazione del metodo biologico, si applica quanto previsto dall’allegato IV - Sezione C al presente decreto.

Art. 18 Rilascio, rinnovo e gestione del certificato
1. L’organismo di controllo rilascia entro novanta giorni il certificato di cui all’articolo 35 del Regolamento, in TRACES, riportando i contenuti minimi di cui all’allegato V al presente decreto e utilizzando i dati contenuti nella notifica. Il Ministero, per gli importatori, e le regioni, per gli altri operatori biologici, verificano, nei successivi trenta giorni, la corrispondenza dei dati riportati nel certificato con quelli oggetto della notifica. Decorsi trenta giorni, in assenza di determinazione espressa, l’esito della verifica si intende positivamente concluso.
2. Il certificato ha un periodo di validità di trentasei mesi dalla data di rilascio.
3. L’organismo di controllo rilascia, aggiorna o rinnova, entro novanta giorni, il certificato all’esito di una verifica di conformità che attesta la conformità dell’azienda alla normativa dell’Unione europea e alle normative nazionale e regionali.
4. Sono esenti dall’obbligo del possesso del certificato gli operatori che si trovano nelle condizioni di cui all’articolo 35, paragrafo 8, del Regolamento.
5. I controlli per gli operatori di cui al comma 4 sono svolti da organismi di controllo che applicano, ai sensi dell’articolo 7, comma 1, lettera c), una tariffa minima in misura fissa e svolgono almeno un controllo ogni tre anni.

Art. 19 Elenco degli operatori notificati e certificati
1. Il Ministero gestisce e pubblica sul SIAN l’elenco degli operatori, istituito ai sensi della legge 28 luglio 2016, n. 154, a cui è stato rilasciato un certificato.

Art. 20 Uscita dal sistema di controllo
1. L’operatore esce dal sistema di controllo e certificazione in caso di recesso volontario o a seguito del ritiro del certificato.
2. L’operatore recede attraverso le funzionalità del SIB o invia una comunicazione al proprio organismo di controllo, il quale procede ad inserire tale informazione sul SIB non oltre trenta giorni dal ricevimento della comunicazione.
3. L’organismo di controllo che applica la misura del ritiro del certificato inserisce tale informazione sul SIB secondo le modalità descritte nell’allegato V al presente decreto, una volta decorso il termine per la presentazione del ricorso da parte dell’operatore ovvero dall’emanazione del provvedimento di rigetto del ricorso.
4. Le autorità competenti cancellano l’operatore dall’elenco di cui all’articolo 19 nel termine di trenta giorni dalla comunicazione su SIB o dal ritiro del certificato.

Art. 21 Sistemi di tracciabilità
1. Al fine di garantire la tracciabilità delle transazioni commerciali del prodotto biologico, nel rispetto della normativa dell’Unione europea e nazionale, e, in particolare, delle disposizioni in materia di sistema di identificazione e registrazione degli operatori, degli stabilimenti e degli animali di cui al decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 134, il Ministero istituisce, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, una banca dati pubblica con accesso riservato, le cui modalità di funzionamento sono definite con decreto del Ministro dell’agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste, da adottare entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, previa intesa in sede di Conferenza unificata di cui all’articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281. Con il medesimo decreto di cui al primo periodo sono individuate le filiere produttive e le categorie di operatori biologici obbligate ad utilizzare tale banca dati, nonché le soglie e gli altri parametri tecnico-economici da tenere in considerazione per l’individuazione delle transazioni ad alto rischio di frode.
2. Al fine di garantire il rafforzamento delle norme e degli strumenti di tutela dei consumatori, nel rispetto della normativa dell’Unione europea e nazionale, il Ministero istituisce, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, una infrastruttura digitale pubblica, le cui modalità di funzionamento sono definite con decreto del Ministro dell’agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste, da adottare entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, previa intesa in sede di Conferenza unificata di cui all’articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281. Con il medesimo decreto di cui al primo periodo sono individuati gli obblighi di fornitura delle informazioni circa la provenienza, la qualità e la tracciabilità dei prodotti biologici e le categorie di operatori biologici che devono attenersi a tale obbligo, nonché le soglie e gli altri parametri tecnico-economici da tenere in considerazione per l’individuazione degli elementi da riportare in etichettatura.

Titolo IV
Il sistema sanzionatorio

Capo I
Sanzioni amministrative pecuniarie a carico degli organismi di controllo

Art. 22 Sanzioni amministrative pecuniarie
1. Salvo che il fatto costituisca reato, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria, da un minimo di 8.000 euro a un massimo di 24.000 euro, all’organismo di controllo che: a) impiega o si avvale di personale privo dei requisiti di competenza ed esperienza, in violazione di quanto stabilito nell’articolo 14, comma 1, lettera l);
b) omette di formare e aggiornare il personale e i componenti degli organi collegiali, in violazione di quanto stabilito nell’articolo 14, comma 1, lettera m);
c) svolge direttamente o indirettamente attività di formazione o consulenza, impiega o si avvale di personale che svolge le medesime attività senza le necessarie e adeguate verifiche, in violazione di quanto stabilito dall’allegato I;
d) impiega personale a carico del quale è stata accertata la sussistenza di rapporti professionali o economici con gli operatori assoggettati al controllo dell’organismo, in violazione di quanto stabilito dall’allegato I;
e) non adotta le misure necessarie per evitare situazioni di familiarità e di contiguità tra il personale addetto alla valutazione e al riesame e gli operatori e i consulenti degli operatori o si giova di tali situazioni, in violazione di quanto stabilito dall’allegato I;
f) per lo svolgimento dell’attività di valutazione e riesame, impiega o si avvale di personale che svolge per l’organismo di controllo altre attività, anche a titolo occasionale, in violazione di quanto stabilito nell’allegato I;
g) non tiene distinti i ruoli di valutazione e riesame e di valutazione e decisione, in violazione di quanto stabilito nell’allegato I;
h) non utilizza laboratori d’analisi designati dal Ministero e prove accreditate per la ricerca di sostanze non ammesse nella produzione biologica, in violazione di quanto stabilito dall’articolo 10, comma 1, lettera c);
i) non verifica l’applicazione, da parte degli operatori, di misure preventive e precauzionali in ogni fase della produzione, preparazione e distribuzione dei relativi prodotti, o l’istituzione e il funzionamento del sistema di controlli interni di gruppi di operatori, in violazione di quanto stabilito dall’articolo 38, paragrafo 1, lettere a) e d), del Regolamento;
l) non adotta o adotta in maniera non idonea le dovute misure investigative e inibitorie, in violazione di quanto stabilito nell’articolo 29, paragrafo 1, lettere a) e b), del Regolamento, in caso accerti la presenza di prodotti o sostanze non autorizzati per l’uso nella produzione biologica o ne sia informato da un operatore;
m) non verifica l’adozione delle misure e soluzioni atte a garantire la chiara ed effettiva separazione tra le unità di produzione biologiche, in conversione e non biologiche, nonché tra i prodotti ottenuti da tali unità e tra le sostanze ed i prodotti utilizzati per le unità di produzione biologica, in conversione e non biologica, in violazione di quanto stabilito nell’articolo 38, paragrafo 1, lettera b) del Regolamento;
n) non mette in atto le azioni correttive approvate dall’autorità competente per la vigilanza o non le mette in atto nella tempistica indicata, in violazione di quanto stabilito nell’articolo 14, comma 1, lettera i);
o) accetta l’assoggettamento di un operatore precedentemente escluso prima che siano trascorsi due anni dall’emanazione del provvedimento di esclusione, fatta salva l’esclusione per morosità, in violazione di quanto stabilito nell’articolo 10, comma 1, lettera h);
p) accetta la notifica di variazione dell’Organismo di controllo nel caso in cui a carico dell’operatore siano state rilevate situazioni di non conformità gravi o critiche non risolte;
q) omette la verifica delle azioni correttive poste in essere dagli operatori e dell’applicazione delle misure di cui all’articolo 9, anche per gli operatori receduti o esclusi dal sistema, in violazione di quanto stabilito nell’articolo 14, comma 1, lettera t);
r) non comunica nei tempi e nelle modalità stabilite dalle autorità competenti gli esiti dei controlli e i casi di non conformità accertati, in violazione di quanto stabilito nell’articolo 10, comma 1, lettera f);
s) non svolge le verifiche di conformità almeno una volta l’anno, non svolge le ispezioni in loco nel periodo più funzionale al controllo, non rispetta le percentuali annuali di campionamento, delle verifiche aggiuntive e delle verifiche senza preavviso e non esegue adeguate verifiche sulla tracciabilità dei prodotti o del bilancio di massa, in violazione dell’articolo 10, comma 1, lettera a);
t) nell’attività di controllo e di campionamento e nella selezione dei principi attivi da ricercare, per tipologia di matrice e prodotto da analizzare, nell’esecuzione dei bilanci di massa, non applica l’analisi del rischio, in violazione dell’articolo 10, comma 1, lettera a).
2. Salvo che il fatto costituisca reato, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da un minimo di 3.000 euro a un massimo di 9.000 euro all’organismo di controllo che: a) omette di adottare un sistema di gestione della documentazione e delle registrazioni inerente all’attività di controllo o omette di aggiornare i fascicoli di controllo;
b) rilascia e pubblica sul sistema SIB ovvero sul sistema TRACES il certificato oltre il termine stabilito;
c) trasferisce il fascicolo di controllo all’organismo di controllo subentrante oltre il termine stabilito, in violazione di quanto stabilito nell’articolo 14, comma 1, lettera e);
d) trasmette il programma annuale di controllo al Ministero e alle regioni o omette di trasmettere le variazioni, in violazione di quanto stabilito nell’articolo 14, comma 1, lettera n);
e) trasmette la relazione sulle attività di controllo svolte nel corso dell’anno precedente oltre il termine stabilito, in violazione di quanto stabilito nell’articolo 14, comma 1, lettera o);
f) non comunica nei tempi previsti le informazioni sulle attività svolte e sulle decisioni assunte nei casi di segnalazioni OFIS previste all’articolo 9 del regolamento di esecuzione (UE) 2021/279, in violazione di quanto stabilito dall’articolo 14, comma 1, lettera r), del presente decreto;
g) non comunica o non rende note agli operatori le spese per la proposizione dei ricorsi e la ripartizione delle stesse in caso di soccombenza, in violazione di quanto stabilito nell’articolo 10, comma 1, lettera e);
h) applica agli operatori le tariffe in modalità differente da quanto stabilito nel tariffario;
i) omette di inserire o inserisce oltre i termini stabiliti sul SIB l’informazione sul recesso ricevuta dall’operatore, ai sensi dell’articolo 20;
l) non comunica al Ministero le modifiche normative od organizzative intervenute successivamente al rilascio dell’autorizzazione, in violazione di quanto stabilito dall’articolo 14, comma 1, lettera g);
m) non comunica agli operatori interessati, in violazione di quanto stabilito dall’articolo 6, comma 7, la revoca dell’autorizzazione.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria pari a 10.000 euro all’organismo di controllo che impedisce l’accesso agli uffici alle autorità competenti od omette le informazioni e l’assistenza necessarie per la verifica e non adempie alle richieste e prescrizioni impartite dall’autorità competente, in violazione di quanto stabilito dall’articolo 14, comma 1, lettere a) e f).
4. L’irrogazione delle sanzioni da parte del Ministero costituisce condizione di valutazione per disporre l’applicazione di sospensioni o revoche ai sensi dell’articolo 6.

Capo II
Sanzioni amministrative pecuniarie a carico degli operatori o a carico di altri soggetti

Art. 23 Uso indebito o non corretto di indicazioni o riferimenti al metodo di produzione biologico
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque utilizza, senza essere assoggettato al sistema di controllo, sulla confezione o sull’imballaggio, nei marchi commerciali, nella denominazione o ragione sociale, nell’informazione ai consumatori anche tramite internet o sui documenti di accompagnamento, indicazioni, termini o simboli che possono indurre in errore il consumatore sulla conformità del prodotto o dei suoi ingredienti alle prescrizioni del Regolamento, senza essere assoggettato al sistema di controllo, è sottoposto alla sanzione amministrativa pecuniaria fino al 5 per cento del fatturato globale realizzato nel corso dell’esercizio precedente all’accertamento della violazione. In ogni caso la sanzione non può essere inferiore a 5.000 euro, Né superiore a 100.000 euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque si avvale delle esenzioni previste dall’articolo 34, paragrafo 2, del Regolamento, senza averne diritto, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria fino al 3 per cento del fatturato globale realizzato nel corso dell’esercizio precedente all’accertamento della violazione. In ogni caso la sanzione non può essere inferiore a 3.000 euro, Né superiore a 100.000 euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fa un utilizzo improprio del marchio biologico italiano di cui all’articolo 6 della legge 9 marzo 2022, n. 23, tale da indurre in errore il consumatore sull’origine italiana della materia prima del prodotto, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria fino al 4 per cento del fatturato globale realizzato nel corso dell’esercizio precedente all’accertamento della violazione. In ogni caso la sanzione non può essere inferiore a 4.000 euro, Né superiore a 100.000 euro.

Art. 24 Non conforme designazione e presentazione dei prodotti biologici
1. Salvo che il fatto costituisca reato, l’operatore che utilizza in maniera non conforme al Regolamento i termini relativi alla produzione biologica nell’etichettatura, nella pubblicità, nella presentazione e nei documenti commerciali di prodotti rinvenuti in fase di commercializzazione, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da un minimo di 3.000 euro a un massimo di 9.000 euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, l’operatore che utilizza in maniera non conforme al regolamento il logo di produzione biologica dell’Unione europea nell’etichettatura, nella pubblicità e nella presentazione di prodotti rinvenuti in fase di commercializzazione, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da un minimo di 3.000 euro a un massimo di 9.000 euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, l’operatore che etichetta e pubblicizza come biologici o come prodotti in conversione i prodotti ottenuti nel periodo di conversione è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da un minimo di 2.000 euro a un massimo di 6.000 euro.
4. La sanzione di cui al comma 3, non si applica in caso di materiale riproduttivo vegetale, alimenti di origine vegetale e mangimi di origine vegetale ottenuti durante il periodo di conversione, purché sussistano le condizioni di cui all’articolo 10, paragrafo 4, secondo comma, lettere a) e b), del Regolamento.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, l’operatore che utilizza i termini riferiti alla produzione biologica per alimenti e mangimi trasformati in maniera difforme da quanto disposto dall’articolo 30, paragrafi 5 e 6, del Regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da un minimo di 3.000 euro a un massimo di 9.000 euro.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, l’operatore che, in caso di prodotti riportanti termini riferiti alla produzione biologica, inclusi i prodotti etichettati come in conversione, non inserisce in etichetta anche il numero di codice dell’organismo di controllo al quale è assoggettato l’operatore che ha effettuato l’ultima operazione di produzione o preparazione, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da un minimo di 1.000 euro a un massimo di 3.000 euro.
7. L’operatore che, in caso di alimenti preimballati, non riporta sull’imballaggio il logo di produzione biologica dell’Unione europea secondo i modelli conformi è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da un minimo di 1.000 euro a un massimo di 3.000 euro.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, l’operatore che non indica in etichetta, nello stesso campo visivo del logo di produzione biologica dell’Unione europea, il luogo di coltivazione delle materie prime che compongono il prodotto nelle forme di cui all’articolo 32 del Regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da un minimo di 2.000 euro a un massimo di 6.000 euro.

Art. 25 Ulteriori sanzioni amministrative pecuniarie a carico di operatori
1. Salvo che il fatto costituisca reato, l’operatore che non provvede a mettere in atto, nei tempi previsti dalla vigente normativa dell’Unione europea e nazionale, le necessarie procedure per il ritiro della merce a seguito della soppressione dei termini riferiti al metodo di produzione biologico, è soggetto a una sanzione amministrativa pecuniaria fino al 5 per cento del fatturato globale realizzato nel corso dell’esercizio precedente all’accertamento della violazione. In ogni caso la sanzione non può essere inferiore a 6.000 euro, Né superiore a 100.000 euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, l’operatore non più inserito nel sistema di controllo, a seguito di esclusione o di recesso volontario, che non provvede ad informare la clientela è soggetto a una sanzione amministrativa pecuniaria fino al 4 per cento del fatturato globale realizzato nel corso dell’esercizio precedente all’accertamento della violazione. In ogni caso la sanzione non può essere inferiore a 3.000 euro, Né superiore a 100.000 euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, il gestore del sistema dei controlli interni che omette di conservare i documenti e le registrazioni previsti dall’articolo 5 del regolamento di esecuzione (UE) 2021/279, od omette e ritarda la comunicazione delle informazioni previste dall’articolo 6 del medesimo regolamento di esecuzione, è soggetto a una sanzione amministrativa pecuniaria fino al 3 per cento del fatturato globale realizzato dall’operatore a favore del quale è disposto il sistema dei controlli nel corso dell’esercizio precedente all’accertamento della violazione. In ogni caso la sanzione non può essere inferiore a 3.000 euro, Né superiore a 100.000 euro.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, l’operatore che non adotta un idoneo sistema di tracciabilità e di registrazioni per comprovare la conformità al Regolamento è soggetto a una sanzione amministrativa pecuniaria fino al 5 per cento del fatturato globale realizzato nel corso dell’esercizio precedente all’accertamento della violazione. In ogni caso la sanzione non può essere inferiore a 6.000 euro, Né superiore a 100.000 euro.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, l’operatore che utilizza sostanze non ammesse nella produzione biologica è soggetto a una sanzione amministrativa pecuniaria fino al 5 per cento del fatturato globale realizzato nel corso dell’esercizio precedente all’accertamento della violazione. In ogni caso la sanzione non può essere inferiore a 6.000 euro, Né superiore a 100.000 euro.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, l’operatore che contravviene o non adempie agli obblighi e agli impegni previsti dall’articolo 39 del Regolamento è soggetto a una sanzione amministrativa pecuniaria fino al 2 per cento del fatturato globale realizzato nel corso dell’esercizio precedente all’accertamento della violazione. In ogni caso la sanzione non può essere inferiore a 2.000 euro, Né superiore a 100.000 euro.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, l’operatore che, senza averne diritto, si avvale delle esenzioni previste dall’articolo 35, paragrafo 8, del Regolamento, è soggetto a una sanzione amministrativa pecuniaria fino al 3 per cento del fatturato globale realizzato nel corso dell’esercizio precedente all’accertamento della violazione. In ogni caso la sanzione non può essere inferiore a 3.000 euro, Né superiore a 100.000 euro.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, l’operatore che non consente o impedisce le verifiche dell’organismo di controllo è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria pari a 10.000 euro.
9. Per un efficace coordinamento, le autorità competenti e gli organismi di controllo stabiliscono adeguati scambi informativi per l’applicazione delle sanzioni previste dal presente articolo e dall’articolo 24.

Art. 26 Applicazione delle sanzioni
1. Le sanzioni di cui al presente decreto sono irrogate dal Ministero.
2. Per l’accertamento delle violazioni e l’irrogazione delle sanzioni previste dal presente decreto si applicano le disposizioni di cui alla legge 24 novembre 1981, n. 689 e al decreto del Presidente della Repubblica 29 luglio 1982, n. 571, nonché, ove ne ricorrano i presupposti, le disposizioni di cui all’articolo 1, commi 3 e 4 del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 91, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 116.
3. Quando la violazione è commessa da imprese aventi i parametri di microimpresa, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE del 6 maggio 2003, la sanzione amministrativa è ridotta fino a un terzo.

Art. 27 Modalità di pagamento e riassegnazioni
1. Il pagamento delle somme dovute per le sanzioni amministrative pecuniarie previste dal presente decreto è effettuato presso le Tesorerie dello Stato territorialmente competenti su apposito capitolo del capo XVII dello stato di previsione dell’entrata del bilancio dello Stato.
2. I proventi derivanti dal pagamento delle sanzioni amministrative pecuniarie, affluiti sul capitolo dell’entrata del bilancio statale di cui al comma 1, sono riassegnati ad apposito capitolo dello stato di previsione del Ministero, per una quota pari al cinquanta per cento, per il miglioramento dell’efficienza e dell’efficacia delle attività di controllo e di vigilanza.
3. Il Ministro dell’economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Titolo V
Norme finali

Art. 28 Clausola di invarianza finanziaria
1. Dal presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate svolgono le attività previste dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.

Art. 29 Disposizioni transitorie e finali
1. Gli allegati II, III e IV al presente decreto possono essere aggiornati con decreto del Ministro dell’agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste, adottato ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano.
2. Gli organismi di controllo già autorizzati alla data di entrata in vigore del presente decreto continuano a operare fino alla naturale scadenza dei vigenti decreti di autorizzazione e comunque non oltre diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Art. 30 Clausola di salvaguardia
1. Le disposizioni del presente decreto si applicano alle regioni a statuto speciale e alle Province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione, anche con riferimento alla legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3.

Art. 31 Abrogazioni
1. Il decreto legislativo 23 febbraio 2018, n. 20, è abrogato.
2. Il comma 4-bis dell’articolo 43 del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120, è abrogato.
3. Il rinvio alle norme abrogate di cui al comma 1, fatto da leggi, da regolamenti e da altre norme si intende riferito alle corrispondenti disposizioni del presente decreto.