Decreto del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 18 novembre 2009
(in Gazz. Uff., 31 dicembre, n. 303)
Decreto del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 18 novembre 2009 – Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo – dedicato.
Art. 1
1. La conservazione del sangue da cordone ombelicale rappresenta un interesse primario per il Servizio sanitario nazionale ed è consentita esclusivamente presso le strutture pubbliche ad essa dedicate.
2. Il Servizio sanitario nazionale garantisce altresì la ricerca ed il reperimento di cellule staminali emopoietiche, ivi incluse quelle da sangue del cordone ombelicale, a scopo di trapianto allogenico presso registri e banche nazionali ed estere.
Art. 2
1. È consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale donato per uso allogenico a fini solidaristici ai sensi dell’art. 3, comma 3, legge n. 219/2005.
2. È consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato al neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale, o per uso dedicato a consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta o pregressa, per la quale risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria.
3. È altresì consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria rilasciata da parte di un medico specialista nel relativo ambito clinico.
4. La conservazione di sangue da cordone ombelicale di cui ai commi 2 e 3 è autorizzata dal responsabile della struttura deputata alla conservazione del sangue cordonale (Banca) e non comporta oneri a carico dei richiedenti.
5. La conservazione di sangue cordonale, per le finalità di cui ai commi 2 e 3, è consentita per le indicazioni cliniche per le quali è consolidato l’uso per il trapianto di cellule staminali emopoietiche, riportate nell’elenco di cui all’allegato 1 al presente decreto.
6. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, in relazione al progresso tecnico-scientifico, viene periodicamente aggiornato l’elenco delle indicazioni cliniche di cui all’allegato 1, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale trapianti di concerto con il Centro nazionale sangue, sentite le società scientifiche di settore e gruppi tecnici nazionali ed internazionali.
7. La conservazione del sangue da cordone ombelicale ad uso autologo-dedicato può essere consentita nel caso di particolari patologie non ancora ricomprese nell’elenco di cui all’allegato 1, ma per le quali sussistano comprovate evidenze scientifiche di un possibile impiego di cellule staminali del sangue da cordone ombelicale anche nell’ambito di sperimentazioni cliniche approvate secondo la normativa vigente, previa presentazione di una documentazione rilasciata da un medico specialista nel relativo ambito clinico. Il responsabile della Banca autorizza la conservazione del sangue da cordone ombelicale sentito il parere di un apposito gruppo tecnico multidisciplinare coordinato dal Centro nazionale trapianti, con oneri a carico del S.S.N.
8. Non è consentita la conservazione del sangue cordonale ad uso personale per finalità diverse da quelle previste ai commi 2, 3 e 7 del presente articolo.
9. È autorizzata l’esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale per uso personale ai fini della loro conservazione presso banche operanti all’estero secondo quanto previsto dall’ordinanza ministeriale del 26 febbraio 2009.
Art. 3
1. La conservazione di sangue cordonale, per le finalità di cui all’art. 2, commi 1, 2 e 3 e 7 è consentita presso le strutture trasfusionali pubbliche, nonché quelle individuate dall’art. 23 della legge n. 219/2005 e presso le strutture di cui all’accordo del 10 luglio 2003, autorizzate ed accreditate ai sensi delle disposizioni normative vigenti.
2. È vietata l’istituzione di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private, anche accreditate, ed ogni forma di pubblicità alle stesse connessa.
Allegato 1
Indicazioni cliniche per le quali è consolidato l’uso per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, con comprovata documentazione di efficacia, per le quali è opportuna la raccolta dedicata di sangue cordonale
Leucemie e linfomi
Leucemia linfoblastica acuta
Leucemia mieloide acuta
Leucemia acuta bifenotipica
Leucemia acuta indifferenziata
Leucemia/linfoma a cellule T dell’adultoa
Linfoma di Hodgkin Linfomi non-Hodgkin
Leucemia linfatica cronica
Leucemia prolinfocitica
Disordini mielodisplastici/mieloproliferativi
Sindromi mielodisplastiche, includenti:
Anemia refrattaria (AR)
Anemia refrattaria con sideroblasti ad anello (ARSA)
Anemia refrattaria con eccesso di blasti (AREB)
Anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (AREB-t)
Leucemia mielomonocitica cronica
Leucemia mielomonocitica giovanile
Citopenia refrattaria
Leucemia mieloide cronica
Philadelphia positiva
Mielofibrosi idiopatica
Policitemia vera
Trombocitemia essenziale
Disordini della plasmacellula
Mieloma multiplo
Leucemia plasmacellulare
Macroglobulinemia di Waldenstrom
Amiloidosi
Insufficienze midollari mono/plurilineari
Anemia aplastica acquisita
Anemia di Fanconi
Discheratosi congenita
Emoglobinuria parossistica notturna
Anemia di Blackfan-Diamond
Anemia diseritropoietica congenita
Aplasia pura della serie eritroide acquisita
Porpora amegacariocitica congenita (da mutazione del gene del recettore per la trombopoietina)
Disordini congeniti delle pistrine (malattia di Bernard-Soullier, tromboastenia di Glanzmann)
Agranulocitosi congenita (sindrome di Kostmann)
Sindrome di Shwachman-Diamond Emoglobinopatie
Beta Thalassemia
Anemia a cellule falciformi
Selezionati casi di deficit di piruvato-kinasi con dipendenza trasfusionale
Istiocitosi
Linfoistiocitosi emofagocitica familiare
Sindrome di Griscelli
Sindrome di Chediak-Higashi
Istiocitosi a cellule di Langerhans (Istiocitosi X)
Disordini congeniti del sistema immunitario
Malattia granulomatosa cronica
Deficit delle proteine di adesione leucocitaria
Immunodeficienze combinate gravi (SCID), includenti:
Deficit di adenosin-deaminasi
Difetto delle molecole HLA di classe I e II
Difetto di Zap70
Sindrome di Omenn
Deficit di purin-nucleoside-fosforilasi
Disgenesia reticolare
Difetto della catena gamma comune a multiple citochine
Difetto di JAK3
Sindrome da iper-IgM
Sindrome di Wiskott-Aldrich
Sindrome linfoproliferativa X-linked (Sindrome dei Duncan o Sindrome di Purtillo)
Ipoplasia cartilagine-capillizio
Sindrome di DiGeorge
Sindrome IPEX (immunodeficienza con poliendocrinopatia, enteropatia, X-linked)
Errori congeniti del metabolismo
Sindrome di Hurler (MPS-IH)
Sindrome di Scheie (MPS-IS)
Sindrome di Maroteaux-Lamy (MPS-VI)
Sindrome di Sly (MPS-VII)
Adrenoleucodistrofia
Fucosidosi
Malattia di Gaucher
Malattia di Krabbe
Mannosidosi
Leucodistrofia metacromatica
Mucolipidosi II (I-cell disease)
Lipofuscinosi ceroido neuronale (malattia di Batten)
Malattia di Sandhoff
Osteopetrosi
Osteogenesis imperfecta
Altri disordini ereditari
Porfiria eritropoietica congenita (malattia di Gunther)
Altre neoplasie
Sarcoma di Ewing
Neuroblastoma
Carcinoma a cellule chiare del rene
Rabdomiosarcoma
Altre indicazioni
Sindrome di Evans
Sindrome linfoproliferative autoimmune (da difetto di FAS, FAS-L, Caspasi)
Sclerosi sistemica progressiva
Neoplasie in età pediatrica trattate con chemio/radioterapia (per aumentato rischio di sviluppo di s. mielodisplastiche e leucemie acute secondarie).
Patologie ad aumentato rischio di neoplasie:
Sindrome di Down;
Neurofibromatosi di Tipo I;
Immunodeficienze acquisite (1).
(1) Paragrafo aggiunto dall’articolo 1, comma 1, del D.M. 22 aprile 2014.