L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato un change management plan per fornire agli stakeholder informazioni esaurienti in vista del perfezionamento del sistema EudraVigilance. Il piano dettaglia le modifiche tecniche così come i cambiamenti dei processi in relazione alla segnalazione, alla gestione e all’analisi degli individual case safety reports (ICSRs) per i farmaci usati nella pratica clinica e per quelli in sperimentazione.
EudraVigilance, lanciato nel dicembre 2001 dall’EMA, è il sistema per la gestione di un database europeo centralizzato che raccoglie le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR) ai medicinali autorizzati nello Spazio Economico Europeo. A seguito degli aggiornamenti legislativi in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica l’EMA, in collaborazione con il resto del network regolatorio dei farmaci dell’Unione Europea, sta lavorando al potenziamento di EudraVigilance al fine di fornire un migliore monitoraggio della sicurezza dei medicinali e un sistema più efficiente per gli stakeholder.
EudraVigilance registra attualmente oltre un milione di segnalazioni di reazioni avverse all’anno ed è la colonna portante del monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali da parte delle Agenzie regolatorie europee.
Il potenziamento di EudraVigilance punta, nello specifico, a migliorare la rilevazione di problemi di sicurezza nuovi o variabili che consentano alle Autorità regolatorie e alle aziende farmaceutiche di agire rapidamente per proteggere la salute pubblica, a ottenere migliori strumenti di analisi dei dati per supportare il monitoraggio della sicurezza da parte degli Stati membri e dati di qualità superiore insieme a una migliore funzionalità di ricerca per poter analizzare i dati in modo più efficiente. Obiettivi ulteriori sono: ottenere il rispetto degli standard internazionali per gli individual case safety reports, migliorare le prestazioni e la scalabilità di EudraVigilance per far fronte all’aumento previsto degli utilizzatori e del volume di dati, mirare a una rendicontazione semplificata per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) e promuovere la collaborazione con l’Organizzazione Mondiale della Sanità per lo scambio di informazioni sul monitoraggio dei farmaci.
Il change management plan include un calendario delle prossime modifiche al sistema EudraVigilance nonché una guida dettagliata sulla preparazione alle modifiche. Le Autorità competenti nazionali, i titolari di AIC e gli sponsor delle sperimentazioni cliniche, che saranno interessati dalle modifiche di Eudravigilance, dovranno consultare il change management plan e sviluppare dei piani interni secondo i propri processi di lavoro.
L’EMA ha anche pubblicato una guida di attuazione con le specifiche esigenze regionali dell’Unione Europea e una serie di documenti di supporto tecnico. I dettagli completi sono disponibili nella pagina EudraVigilance.
EudraVigilance supporta:
- lo scambio elettronico di segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci tra EMA, Autorità nazionali competenti, titolari di AIC e sponsor delle sperimentazioni cliniche nel SEE;
- la diagnosi precoce, il monitoraggio continuo e la valutazione di possibili segnali di sicurezza connessi ai medicinali per uso umano;
- il processo decisionale regolatorio, sulla base di una conoscenza più ampia del profilo delle reazioni avverse dei farmaci, in particolare sotto forma di gestione del rischio.
I dati di EudraVigilance sono pubblicati nella Banca Dati Europea delle sospette reazioni avverse ai farmaci.
